Descrição

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Lotilaner Elanco 56 mg comprimidos masticables para perros (1,3û2,5 kg) Lotilaner Elanco 112 mg comprimidos masticables para perros (>2,5-5,5 kg) Lotilaner Elanco 225 mg comprimidos masticables para perros (>5,5-11 kg) Lotilaner Elanco 450 mg comprimidos masticables para perros (>11-22 kg) Lotilaner Elanco 900 mg comprimidos masticables para perros (>22-45 kg) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Cada comprimido masticable contiene: Comprimidos masticables Lotilaner Elanco lotilaner (mg) para perros (1,3û2,5 kg) 56,25 para perros (>2,5-5,5 kg) 112,5 para perros (>5,5-11 kg) 225 para perros (>11-22 kg) 450 para perros (>22-45 kg) 900 Excipientes: Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Celulosa, en polvo Monohidrato de lactosa Celulosa microcristalina silificada Sabor a carne desecada Crospovidona Povidona K30 Laurilsulfato de sodio Sílica, anhidro coloidal Estearato de magnesio Comprimidos masticables redondos de color blanco a beige con manchas marrones. 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 Especies de destino Perros. 3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino Tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros. Este medicamento veterinario proporciona una acción inmediata y persistente durante un 1 mes de eliminación de pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus y Dermacentor reticulatus). Las pulgas y las garrapatas deben estar pegadas al hospedador y realizar su ciclo alimenticio para quedar expuestas al principio activo. 3 3.3 Contraindicaciones No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 3.4 Advertencias especiales Los parásitos deben empezar a alimentarse en el perro para quedar expuestos a lotilaner; por este motivo no puede excluirse totalmente el riesgo de contagio de enfermedades de transmisión parasitaria. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que otros animales del mismo hogar puedan ser una fuente de reinfección por pulgas, y éstos deben tratarse según sea necesario con un producto adecuado. Todas las fases de las pulgas pueden infestar la ropa de cama del perro y las zonas de descanso habituales, como alfombras y muebles. En caso de infestación masiva de pulgas y al principio de las medidas de control, estas zonas deben tratarse con un producto ambiental adecuado y luego aspirarse regularmente. 3.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino: Todos los datos de eficacia y seguridad han sido adquiridos con cachorros y perros de 8 semanas de edad o más y de 1,3 kg de peso o más. En ausencia de datos disponibles, debe consultarse al veterinario antes de tratar cachorros menores de 8 semanas de edad o de menos de 1,3 kg de peso. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Lavar las manos después del uso del producto. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: No procede. 3.6 Acontecimientos adversos Especies de destino: Perros Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Diarrea1,2, Vómitos1,2; Anorexia1,2, Letargia2 ; Ataxia3 , Convulsiones3 , Temblores3 1 Leve y transitoria 2 Suele resolverse sin tratamiento 3 Transitorio en la mayoría de los casos La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte la sección ôDatos de contactoö del prospecto. 4 3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en perros reproductores. Gestación y lactancia: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos o cualquier efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras. Consulte al veterinario antes del tratamiento durante la gestación y la lactancia. Fertilidad: Consulte al veterinario antes del tratamiento de perros en periodo de reproducción 3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ninguna conocida. Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre lotilaner y medicamentos veterinarios de uso rutinario. 3.9 Posología y vías de administración Vía oral. El medicamento veterinario debería administrarse de acuerdo con la tabla siguiente para asegurar una dosis de 20 a 43 mg de lotilaner/kg de peso corporal. Peso corporal del perro (kg) Dosis y número de comprimidos a administrar Lotilaner Elanco 56 mg Lotilaner Elanco 112 mg Lotilaner Elanco 225 mg Lotilaner Elanco 450 mg Lotilaner Elanco 900 mg 1,3û2,5 1 >2,5û5,5 1 >5,5-11,0 1 >11,0-22,0 1 >22,0-45,0 1 >45 Combinación apropiada de comprimidos Para perros de más de 45 kg de peso utilice una combinación apropiada de las dosis disponibles para conseguir la dosis recomendada de 20û43 mg/kg. Una dosificación insuficiente podría resultar en un uso ineficaz y favorecer el desarrollo de resistencias. Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la mayor exactitud posible. Lotilaner Elanco es un comprimido masticable con un sabor agradable. Administre el (los) comprimido(s) masticable(s) una vez al mes durante o después de la comida. Para un control óptimo de las infestaciones por garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y mantenerse a lo largo de la temporada de pulgas o de garrapatas en función de las situaciones epidemiológicas locales. 3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos No se han observado reacciones adversas durante la administración oral a cachorros de 8 a 9 semanas que pesaban entre 1,3û3,6 kg tratados con sobredosificación de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (43 mg, 129 mg y 215 mg lotilaner/kg de peso corporal) en ocho ocasiones en intervalos mensuales